Un biosimilar es un biológico contiene una versión del principio activo de un producto biológico original cuya patente ha expirado, y que las leves diferencias fisicoquímicas entre productos no inciden calidad, y seguridad.
No son genéricos, por diferente de obtención y estructura molecular, y aportar ensayos preclínicos y clínicos humanos, tal y Eupharlaw-Derecho de la Salud. El genérico se desarrolla equivalente a un de síntesis química ya autorizado, al expirar la exclusiva le daba la patente, aportando estudios de bioequivalencia.
Para la aprobación de un biosimilar el mismo criterio cualquier susceptible de comercializarse la UE. Una agencia evaluadora, la Agencia Europea del Fármaco, una valoración científico-técnica de dicho medicamento, jurídicamente la final la autorización es competencia de la Comisión Europea.
Según desde Eupharlaw-Derecho de la Salud, los biosimilares de origen biotecnológico deben autorizarse por la vía centralizada, con el soporte del Comité de de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento, del forman parte las agencias de los Estados Miembros, la AEMPS (Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios).
Si el biosimilar no es biotecnológico, la autorización de comercialización puede ser por el centralizado señalado, por el descentralizado, el de reconocimiento mutuo, por el nacional, la estrategia comercial y la prevalencia de cada los Estados Miembros de la Unión Europea.
En la II Jornada Nacional de Biosimilares, últimamente organizada por BioSim, la participaron los agentes interesados, el representante de la plataforma de organizaciones de pacientes, insistió derecho del paciente a se le informe y a convenir con médico la intercambiabilidad entre un biológico y uno biosimilar tratamiento.
Desde la Asociación de Biosimilares y la Sociedad de Farmacia Hospitalaria, destacaron los biosimilares están avalados por las de la Agencia Europea del Fármaco, y por la demostración de semejanza con el de referencia cuanto a calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia. La EMA (por iniciales inglés) a laboratorios de productos biológicos, sean originales biosimilares, aporten estudios de imnugenicidad desarrollo.
