El “informe implantes” por el Consorcio Periodismo Investigación, que es la versión europea ampliada del informe Netflix “el lado del bisturí” ha impactado el la Tecnología Sanitaria. se proceso transformación la aprobación directivas productos sanitarios, más años, con la finalización los plazos adaptación a los nuevos reglamentos mayo dos mil veinte.
Los casos denunciados, que son carácter global, van a implantes cuestionando el sistema evaluación productos sanitarios vigor y que la actualidad está cambio para a los nuevos reglamentos. Esto que autoridades sanitarias no han la divulgación del sistema evaluación productos sanitarios y gran desconocimiento no por público por los profesionales sanitarios.
Los nuevos reglamentos y normativa asociada, es la de la calidad para productos y tecnologías sanitarias, UNE EN ISO 13485:2018, agentes y normativos (autoridades sanitarias, organismos notificados, fabricantes, distribuidores, organizaciones asistencia técnica y usuarios). Dichos agentes participan el ciclo vida tecnologías sanitarias, concepción hasta fin vida, pasando por fases diseño, fabricación, y mantenimiento estas, comenta el la Sociedad Electromedicina Ingeniería Clínica Antonio Manuel Ojeda Cruz.
Proceso evaluación conformidad. Marcado CE necesidad investigación clínica
El incluye hipotéticamente producto sanitario “malla quirúrgica” que se elabora “malla envasado mandarinas” y es “aprobado” por Organismos Notificados. realidad, es aprobado es que puede solicitarse oferta para el marcado CE producto. Para los son nombre y dirección del fabricante, producto que sometido a la evaluación conformidad y clasificación, no sido el prototipo que no es evaluado instante. La preocupación por mallas quirúrgicas es compartida por el reglamento por pasan ser IIb a III mayo dos mil veinte.
Los implantes y productos sanitarios la III (los mayor riesgo) investigación clínica, con alguna y justificados específicamente. Con el nuevo reglamento, los implantes que están el mercado probar, no que fueron aprobados anteriormente, aportar toda la documentación técnica incluyendo la y seguridad. Por poner un ejemplo, el caso los implantes Essure incluidos el mostrando graves deficiencias, presentaran para el marcado CE el nuevo reglamento no pasarían evaluación y no seria posible comercialización
Marcado CE productos sanitarios Organismos Notificados: Caso éxito
“El proceso marcado CE es bastante desconocido, no por el publico por los profesionales sanitarios. se divulgación que llegase a y Facultades Medicina los profesionales que van a tecnología sanitaria toda vida profesional conozcan igual que conocen los los medicamentos” explica Xavier Canals-Riera, vicepresidente la SEEIC y normativos tecnologías sanitarias.
Pese a los que el informe, el proceso evaluación conformidad Organismos Notificados es éxito y resultados son, general, satisfactorios, el acceso al mercado productos con mayor velocidad, no por ser laxo, por mayor número especialistas. Así, Autoridades Sanitarias multiplican alcance inspeccionando a Organismos Notificados la evaluación conformidad los productos sanitarios.
Nuevos Reglamentos Productos Sanitarios
Los nuevos Reglamentos Productos Sanitarios a Directivas con la que, al la legal reglamento directiva, son toda la Unión Europea, transposición a la legislación cada país.
“La preocupación por la seguridad del paciente ha sido relevante para los ingenieros clínicos y técnicos electromedicina”, explica Antonio Manuel Ojeda Cruz, la SEEIC, que añade: “Se trata productos complejos, no manejo, la necesidad mantenimiento acorde a la necesidad prevista. sentido, la Sociedad Electromedicina Ingeniería Clínica (SEEIC) años insistiendo la necesidad titulaciones el y ha la aprobación y puesta centros de toda España”.
