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¿Qué requisitos legales deben cumplir los medicamentos en investigación?



Un medicamento en investigación se define como la farmacéutica de un principio activo un placebo que se estudia se como referencia en un ensayo clínico.

La regulación de fármacos, conforme informa la consultora Eupharlaw-Derecho de la Salud, se unas reglas concretas para poder tener en consideración sus peculiaridades y no entran en el de aplicación de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. lo apunta de específica el Reglamento de la Unión Europea 534/2014 los ensayos clínicos con fármacos de humano.

Pero es conveniente hacer una distinción entre los medicamentos en investigación, los experimentales y los de referencia incluidos los placebos, y los medicamentos auxiliares, que son los utilizados en un ensayo clínico no como medicamentos en investigación. Los fármacos auxiliares no deben incluir aquellos que no tienen relación con el ensayo clínico ni son pertinentes para su diseño.

Desde Eupharlaw-Derecho de la Salud inciden en la de la calidad de los fármacos como característica de mayor en concepto de salud pública. este sentido, la Ley 29/2006 del 26 de Julio introduce un aspecto con relación a los requisitos de calidad exigibles a los principios activos que se en la fabricación de fármacos.

El cumplimiento de la exigencia de calidad es previo y para cumplir con de exigencias legales pues medicamentos de calidad, obtenidos procesos de fabricación controlados y reproducibles, no es posible asegurar la seguridad para los pacientes la eficiencia de un tratamiento farmacológico.

Como los avances técnicos y la experiencia adquirida han ido en incremento, la Unión Europea consideró actualizar las disposiciones existentes en este relativas a fármacos de humano. la actualidad es el R. D. 854/2010 recoge los requisitos de fabricación de fármacos de humano y medicamentos en investigación de humano.

En España, además de esto, el Ministerio de Sanidad publica de forma permanente actualizada la guía detallada de las normas de adecuada fabricación de la Comisión Europea.

Finalmente es conveniente apuntar, las especificaciones del producto y las instrucciones de fabricación, que pueden cambiar el del fármaco debe mantenerse un total control y trazabilidad de los cambios.

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