Qué es la Degeneración Macular


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Tres mujeres fueron dejadas ciegas o totalmente ciegas por un tratamiento de visión en una clínica de células madre, en lo que los médicos llamaron una dramática ilustración de lo riesgoso que pueden ser esas clínicas.

"Estas mujeres tenían una visión bastante funcional antes del procedimiento ... y fueron cegadas al día siguiente", dijo el Dr. Thomas Albini de la Universidad de Miami, cuyo equipo examinó a las mujeres después de su tratamiento en una clínica en la Florida.

Una mujer es totalmente ciega y los otros legalmente ciegos, y era muy improbable que su visión mejorara, dijo, después de su tratamiento con un método que no había demostrado ser eficaz o probado para la seguridad en las personas, le dije al New England Journal of Medicine .

Los científicos han estudiado durante mucho tiempo el uso de células madre, incluyendo las tomadas del propio cuerpo del paciente, para tratar problemas de visión y una variedad de otras enfermedades. Pero ellos y los reguladores también han emitido advertencias sobre clínicas que ofrecen terapias de células madre no probadas.

El nuevo informe dijo que las tres mujeres, en sus 70 y 80, pagaron $ 5,000 para ser tratadas en 2015 por degeneración macular relacionada con la edad. La condición daña una parte de la retina necesaria para una visión aguda y central y es una causa principal de pérdida de la visión en personas mayores de 50 años.

Al menos dos de las mujeres habían ido a la clínica porque mencionó el estudio de degeneración macular en una base de datos federal, dijo Albini. La clínica más tarde retiró el listado antes de reclutar a los pacientes para participar. El consentimiento de una mujer mostró que el grupo de Albini era simplemente un procedimiento médico, no un estudio, dijo.

Cada mujer se inyectó en ambos ojos con una preparación celular derivada de su propio tejido graso. "Es muy alarmante para nosotros clínicos que alguien no miraría al mismo tiempo", dijo Albini. Dijo que todas sufrieron retinas desprendidas.

Andrew B Yaffa, un abogado en Coral Gables, Florida, que representó a dos de las mujeres en los juicios sobre el tratamiento, dijo que ambos casos legales habían sido resueltos, pero sin detalles.

La clínica es operada por US Stem Cell, Inc. Ofrece tratamientos con células madre para una variedad de enfermedades y lesiones, según el sitio web de la compañía. En un comunicado emitido el martes, la compañía, con sede en Sunrise, dijo que en la actualidad no se tratan pacientes con ojo. La compañía dijo que no podía comentar sobre casos específicos, pero que sus clínicas "han llevado a cabo con éxito más de 7.000 procedimientos de células madre con menos del 0,01% de reacciones adversas reportadas".

En un editorial que acompaña al informe de la revista, el experto en células madre George Daley, decano de la Escuela de Medicina de Harvard, llamó a la clínica el tratamiento descuidado.

"Este informe se une a una pequeña pero creciente literatura médica que pone de manifiesto los riesgos de esa mala aplicación errónea de la terapia celular", escribió. Proporcionar tales tratamientos para obtener beneficios fuera de un entorno de investigación adecuado "es una violación flagrante de normas profesionales y posiblemente legales", dijo.

Daley contrastó los casos de Florida con lo que él llamó la investigación de la señal divulgada en la misma edición de la revista. En un estudio que dijo que se llevó a cabo con "cuidado y prudencia", los investigadores japoneses trataron a una mujer con la misma enfermedad ocular, utilizando células madre creadas a partir de su piel para crear tejido ocular para el trasplante. Un año después de la cirugía, su visión se había estabilizado y no había signos de efectos secundarios duraderos, dijo Daley.

La base de datos federal donde la clínica de Florida enumeró un estudio se llama ClinicalTrials.gov. Albini dijo que una lista no era garantía de que un estudio fuera legítimo.

Muchas clínicas de células madre sostienen que no están sujetas a la regulación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), que supervisa la mayoría de la investigación en las personas. Así que Albini dijo que los participantes del estudio deben obtener documentación por escrito de que se ha registrado un estudio con la FDA. Y deben "asegurarse de que están siendo tratados por un médico con licencia" con formación y experiencia en el tratamiento de la enfermedad sin células madre, dijo.

ClinicalTrials.gov es supervisado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH). En un comunicado, el NIH dijo que la información en el sitio web fue proporcionada por el patrocinador del estudio o investigador principal, y que la publicación en el sitio no refleja necesariamente el respaldo de NIH. El sitio no "no verifica de forma independiente la validez científica o la pertinencia del juicio mismo más allá de una revisión de control de calidad limitada", dijo el NIH.

El sitio insta a los pacientes a hablar con sus médicos acerca de si participar en un estudio, dijo la agencia.

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